••• 7 ••• Branchennews Human- und Tierarzneimittel Warum braucht die Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln ein Update? Für Arzneimittel, die in Europa vermarktet werden sollen, ist grundsätzlich eine behördliche Genehmigung erforderlich. Seit mehr als 15 Jahren ist die Umweltrisikobewertung (Environmental risk assessment, ERA) ein obligatorischer Teil des Zulassungsdossiers, in der systematisch das Risiko von Umweltschäden ermittelt wird. Ziel des ERA ist es, sicherzustellen, dass die Hersteller von Arzneimitteln mögliche Umweltrisiken – wie zum Beispiel die Auswirkungen auf das Trinkwasser und aquatische Ökosysteme, Antibiotikaresistenzen, Beeinträchtigung von Mikroorganismen oder andere ökologische Wechselwirkungen – verstehen und angemessene Maßnahmen ergreifen, um diese Risiken zu minimieren. Die Leitlinien des CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) der EMA (European Medicines Agency) und des VICH (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) sowie des CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) der EMA legen die Richtlinien und Standards für die technische Umsetzung solche Umweltrisikobewertungen fest. Schon sei t mehreren Jahren wird sowohl in der Wissenschaft als auch in der Politik über die Schwächen der aktuell in der EU praktizierten produktbasierten Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln und die Art möglicher Alternativen diskutiert. Im Projekt „MONO4ERA“ der EC/DG SANTE wurde durch das Fraunhofer ITEM gemeinsam mit weiteren Projektpar tnern eine Machbarkeitsstudie durchgeführt, in der verschiedenste Daten zur Anwendung eines wirkstoffbasierten Ansatzes („Monographiesystem“) und anderer möglicher Alternativen analysiert und bewertet wurden. Diese Studie zu ERA-Monographien für Tierarzneimittel ist aktuell wegweisend für die Weiterentwicklung der EU-Gesetzgebung zur Umweltrisikobewertung von Human- und Tierarzneimitteln, denn die EU-Kommission hat im April 2023 das Umwelt-Monographie-System in Art. 24 in den Gesetzesentwurf für Humanarzneimittel aufgenommen. Die Sammlung der Daten, also die Monographien, sollen zukünftig auch für die Öffentlichkeit verfügbar sein. Das Fraunhofer ITEM unterstützt aktiv die regulatorische Weiterentwicklung einer Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln, u. a. in EU-Projekten wie „PREMIER“ und begleitet auch Auftraggeber bei der Erstellung des ERA im Rahmen der Zulassung. Die Umweltrisikobewertung von Arzneimitteln benötigt eine Generalüberholung Foto: Pixabay Anzeige Innovationen in Zeiten der MDR Die Medizintechnik erlebt eine Revolution durch Hochtechnologien wie KI, Vernetzung, CloudAnwendungen und neue Materialien. Dies bringt komplexe regulatorische Herausforderungen mit sich. Dank der neuen Übergangsfristen ergeben sich jedoch auch Chancen für innovative Produkte. Medizinische Innovationen ohne den Einsatz von Künstlicher Intelligenz (KI), Augmented Reality (AR) und neuartiger Materialien sind heute kaum noch denkbar. Dieser Fortschritt hat jedoch auch die Komplexität der Produktentwicklung gesteigert, da die Erfüllung der regulatorischen Anforderungen eine größere Herausforderung darstellt. Die aktualisierten Übergangsfristen der Medical Device Regulation (MDR) in der Europäischen Union bieten jedoch auch neue Möglichkeiten für den Marktzugang innovativer Neuentwicklungen. Die sich ständig weiterentwickelnde Technologie beinhaltet erhebliche Chancen, um die Gesundheitsversorgung zu verbessern, Krankheiten frühzeitig zu erkennen und die Patientenversorgung effizienter zu gestalten. Allerdings gehen diese Fortschritte auch mit neuen Herausforderungen in Bezug auf Datenschutz und ethische Fragen einher. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Herstellern, Aufsichtsbehörden und Benannten Stellen ist unerlässlich, um innovative Lösungen sicher und effektiv auf den Markt zu bringen. Unternehmen sollten die verlängerten Übergangsfristen der MDR nutzen, um ihre Produkte gründlich zu prüfen und sicherzustellen, dass sie den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Es gibt aber auch Möglichkeiten, die Marktchancen für moderne Medizinprodukte im europäischen Markt frühzeitig zu erkunden. Die Anpassung der Fristen der MDR und IVDR (EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika) gibt Herstellern mehr Zeit, um ihre Bestandsprodukte konform zu machen und unter den neuen Vorschriften auf den Markt zu bringen. Diese zusätzliche Zeit kann für Innovationen und die Entwicklung neuer Produkte genutzt werden. Insbesondere Prüfungen und Tests für neuartige und innovative Produkte sollten frühzeitig in Angriff genommen werden. In akkreditierten Laboren stehen Experten zur Verfügung, um die Sicherheit der Produkte nachzuweisen. Frühzeitig erkannte Schwachstellen und Verbesserungsmöglichkeiten helfen den Herstellern bei den künftigen Konformitätsbewertungsverfahren. Dies verhindert, dass Ressourcen in Produkte investiert werden, die den Prüfungen nicht standhalten. Darüber hinaus können Anpassungen ohne Zeitdruck oder aufgrund von Kundenbeschwerden vermieden werden, was kostspieliger und zeitaufwändiger wäre. Prüfungen nach dem Motto „Fail early, fail cheap“ erhöhen die Wahrscheinlichkeit, dass eine medizinische Innovation am Ende eine Zulassung erhält. Als eine der führenden Benannten Stellen bietet TÜV SÜD kurzfristig verfügbare Plätze für Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR und IVDR – sowohl für Bestandsprodukte als auch für Neuzulassungen. Dank der langfristigen und vorausschauenden Ressourcenplanung von TÜV SÜD können neue Kunden aufgenommen und Projekte schnell, zuverlässig und transparent gestartet werden. In einer Zeit, in der Innovationen und Patientensicherheit von größter Bedeutung sind, kann eine frühzeitige Prüfung und Zusammenarbeit mit erfahrenen Stellen wie TÜV SÜD den entscheidenden Unterschied machen. Innovationen in der Medizin sind ein treibender Motor für Fortschritt, Wohlstand und Gesundheit, und die Europäische Union hat klare Vorschriften und Richtlinien eingeführt, um sicherzustellen, dass diese Innovationen sicher und effektiv sind. Ein ganzheitlicher Ansatz, der Technologie und Ethik vereint, wird die Zukunft der medizinischen Innovation gestalten und die Gesundheit und das Wohlbefinden der Menschen weltweit verbessern. Weitere Informationen unter https:// www.tuvsud.com/de-mhs
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