MEDICA / COMPAMED 2021

•••8••• Messenews MedtecLIVE with T4M Medtech-Branche startet geschlossen ins Frühjahrs-Event 2022 D ie Vorbereitungen für die erste MedtecLIVE with T4M vom 3. bis 5. Mai 2022 in Stuttgart laufen: Aussteller können sich ab sofort für die Fachmesse anmelden, ers- te Details zum Rahmenprogramm stehen fest und wichtige Verbän- de, Cluster und Institutionen der Branche haben bereits ihr Enga- gement zugesagt. Als Ideelle Trä- ger unterstützen ab sofort das Forum Medtech Pharma e.V., die VDMA Arbeitsgemeinschaft Me- dizintechnik sowie der Verband Swiss Medtech die MedtecLIVE. Die MedtecLIVE GmbH hatte zuvor die bisher von der Messe Stuttgart organisierte T4M – Technology for Medical Devices übernommen. Die Fachmesse für die gesamte Wert- schöpfungskette der Medizintech- nik findet damit ab sofort jährlich wechselnd in Stuttgart und Nürn- berg statt – als zentrales Frühjahrs- Event der Medtech-Branche. Für Zulieferer der Medizintechnik, von Komponentenherstellern über Maschinen- und Werkzeugbauern bis hin zu Beratungsfirmen, Soft- wareanbietern und OEMs, bietet die MedtecLIVE eine entscheidende Plattform, um sich endlich wieder persönlich vor Ort auszutauschen, über neueste Trends zu informieren und neue Kontakte zu Herstellern und Partnern zu knüpfen. Interes- sierte Unternehmen können sich ab sofort ihre Standfläche in Stuttgart sichern. Wer schnell ist, profitiert zudembis zum15. November von ei- nemattraktiven Frühbucher-Rabatt. Vielfalt mit zahlreichen Gemein- schaftsständen Neben einem umfassenden Fach- programm in mehreren Foren sorgen zudem mehrere Gemein- schaftsstände für Vielfalt auf der MedtecLIVE with T4M. So erwar- tet der VDMA auf ihrem Gemein- schaftsstand rund 40Mitaussteller. Darüber hinaus ist ein Gemein- schaftsstand von Medical Moun- tains e.V. und ein Bayerischer Ge- meinschaftsstand unter der Ägide von Bayern Innovativ geplant. Auch der ideelle Träger Swiss Medtech bietet einen gemeinschaftlichen Messeauftritt für Unternehmen aus der Schweiz an. Unter www.medteclive.com er- halten interessierte Unternehmen und Besucher weitere Informatio- nen und können sich als Aussteller anmelden. Auch 2022 auf der MedtecLIVE with T4M dabei: Der VDMA-Gemeinschaftsstand Foto: Messe Stuttgart Anzeige Neue Medizinprodukte schneller auf den Markt bringen Die Medical Device Regulation (MDR) fordert umfangreiche Prü- fungen von Medizinprodukten für die Zulassung auf dem europäischen Markt. Neben der elektrischen Si- cherheit stehen die Funktionale Sicherheit, die Cybersicherheit so- wie die chemische und biologische Prüfung im Fokus. TÜV SÜD be- gleitet Hersteller mit umfangreichen Prüfleistungen bei der Entwicklung und Zulassung innovativer Medi- zintechnik. Aufgrund der globalen Herausforde- rungen durch neue Pandemien und der zunehmenden Marktdynamik benötigen neue Medizinprodukte noch kürzere Einführungszeiten – bei zahlreichen regional unterschlichen gesetzlichen und normativen Anfor- derungen. Technische Innovationen frühzeitig auf den Markt zu bringen, bedeutet einen entscheidenden Wett- bewerbsvorteil. Die MDR hat die Anforderungen an Medizinprodukte präzisiert und ver- schärft. Die klinische Bewertung und die zugehörigen Unterlagen müssen bspw. über den gesamten Produktle- benszyklus anhand von Praxisdaten aktualisiert werden. Bei Medizinpro- dukten höherer Risikoklassen müssen zudem Benannte Stellen in den Zu- lassungsprozess einbezogen werden. Auch der Geltungsbereich der In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) wurde deutlich erweitert – bspw. beim Klas- sifizierungssystem von Produkten, bei der technischen Dokumentation sowie der klinischen Leistungsbewertung. Weil es keinen Bestandsschutz gibt, müssen auch In-vitro-Diagnostika, die bereits auf dem Markt sind, neu bewertet und gegebenenfalls bis Mai 2022 erneut zertifiziert werden Verifizierung und Validierung Umfangreiche Prüfungen zur Verifi- zierung und Validierung der Produkte sind ein wesentlicher Bestandteil der geforderten Dokumentation. So wei- sen Hersteller nach, dass ihr Medi- zinprodukt die grundlegenden Sicher- heits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllt. Dafür werden bspw. die physikalischen Eigenschaften, wie die elektrische Sicherheit nach IEC 60601 und die Umweltverträglichkeit geprüft. Hinzu kommen biologische und chemische Validierungen zur To- xikologie, Mikrobiologie und Biokom- patibilität nach ISO 10993, um einen negativen Einfluss auf den Menschen auszuschließen. Die Prüf leistungen von TÜV SÜD decken den gesamten Entwick- lungsprozess ab: von der frühen Bewertung der Test-Strategie über entwicklungsbegleitende Prüfungen durch ein Early-Bird-Assessment bis zu Prüfungen für den globalen Marktzugang. Alle regional unter- schiedlichen Anforderungen werden adressiert und so die Projekt- und Produktrisiken sowie die Entwick- lungskosten minimiert. IT-Sicherheit und additive Fertigung Der Anteil vernetzter medizinischer Geräte bei den Neuzulassungen steigt. Hersteller müssen hierbei die Vertrau- lichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten sowie die Sicherheit des Systems nachweisen. TÜV SÜD bie- tet umfassende Zertifizierungen und Prüfungen zur Cybersecurity von Medizinprodukten, bspw. Schwach- stellen-Scans, Fuzzing und Penetrati- onstests. Weitere Leistungen betreffen additiv gefertigte Medizinprodukte wie Implantate. Hier bieten die Her- stellungsverfahren neue Möglichkei- ten bei Design und Form. Internationale Akkreditierungen TÜV SÜD Product Service ist eines der weltweit führenden Prüf- und Zertifizierunternehmen für Konfor- mitätsbewertungen von Medizinpro- dukten mit über 30 Jahren Erfah- rung bei der Prüfung, Zertifizierung und Zulassung für unterschiedliche Märkte. Hersteller profitieren sowohl von der fachlichen Kompetenz als auch von umfassenden internationa- len Akkreditierungen wie NRTL und INMETRO. Über 800 Spezialisten und ein weltweites Netzwerk akkre- ditierter Prüflabore gewährleisten ne- ben der Sicherheit auch die Qualität der Produkte und sorgen so für eine erfolgreiche und zugleich schnelle Markteinführung sowie nachhaltige Kundenzufriedenheit. Weitere Informationen unter https:// www.tuvsud.com/de-mhs