Medica 2019

••• 7 ••• Innovationen Autonomous navigation of catheters New technique to guide the medical instrument with articial intelligence to the right place In Germany, around 270,000 peo- ple suffer from a stroke each year. This sudden disruption to the sup- ply of blood in the brain requires prompt medical attention. If not treated in time, a significant num- ber of brain cells can die, leaving the patient with lasting damage such as paralysis or a speech im- pediment. In the worst case, it can prove fatal. The therapy of choice is a thrombectomy: a thin catheter is inserted into an artery, via the groin, and advanced to the aorta, from where it is threaded all the way up to the blocked blood ves- sel in the brain. Once the blocked vessel has been reached, a special instrument known as a stent re- triever is opened to reveal a tiny, basket-like mesh that becomes firmly entangled with the blood clot. The catheter is then with- drawn, along with the clot. This procedure takes from 45 minutes to three and a half hours. The abil- ity to conduct a thrombectomy requires long training and plenty of practice. Depending on the specific case, anything between ten minutes and one and a half hours are required to navigate the catheter to the blood clot. Researchers from the Project Group for Automation in Medi- cine and Biotechnology PAMB had the idea to use a robotic sys- tem – in the form of a computer- controlled catheter – to establish a faster and more reliable alterna- tive to this painstaking procedure. In a new departure, they have harnessed the power of artificial intelligence to guide the catheter autonomously to the site of inter- est. “The surgical intervention itself, in which the blood clot is removed by means of the stent retriever, is still carried out by a physician. But the actual jour- ney to the blocked blood vessel, where various anatomical diffi- culties have to be negotiated, is undertaken solely by an autono- mously controlled catheter,” ex- plains Johannes Horsch, one of the project group’s engineering scientists. “This procedure can be used not only for removing blood clots but also in other types of en- dovascular surgery, such as treat- ment for cardiac infarction or liver tumors.” Artificial intelligence may soon assist neuroradiologists in endovascular surgery. Photo: Fraunhofer IPA Continued from page 1 Anzeige TÜV SÜD macht Medizinprodukte fit für den Markt TÜV SÜD präsentiert seine Dienstleistungen auf der ME- DICA in Halle 10 am Stand C12. Neben Produktprüfungen sind das umfangreiche Medical Testing Services für reduzierte Entwicklungskosten, verringer- te Projekt- und Produktrisiken sowie einen schnellen Marktzu- gang. Ein Fachvortrag informiert zudem über „Funk in der Medi- zintechnik“ (COMPAMED-Fo- rum, Mi., 20.11., 12-12.30 Uhr). Aufgrund der hohen Marktdyna- mik benötigen neue Medizinpro- dukte kurze Einführungszeiten, müssen zugleich aber zahlreiche Vorschriften erfüllen. Wer tech- nische Innovationen frühzeitig auf den Markt bringt, hat einen entscheidenden Wettbewerbsvor- teil. Dabei ist eine Vielzahl natio- nal teils unterschiedlicher Gesetze zuverlässig einzuhalten. Die Me- dical Testing Services von TÜV SÜD reichen dafür von der frü- hen Bewertung der Test-Strategie und der Entwicklungsbegleitung über ein sogenanntes Early-Bird- Assessment bis zur Unterstützung beim globalen Marktzugang. Medizinprodukte werden umfang- reichen Prüfungen unterzogen wie zur elektrischen Sicherheit, elekt- romagnetischen und zur Umwelt- verträglichkeit, aber auch mecha- nischen Tests. Hinzu kommen biologische und chemische Vali- dierungen zur Biokompatibilität, Toxikologie, Mikrobiologie und zum Sterilisationsverhalten. Damit hat TÜV SÜD sein Leistungsport- folio gegenüber dem Vorjahr weiter ergänzt. Neue Richtlinien wie MDR und IVDR Die Medical Device Regulation (MDR) ist ab Mai 2020 zu erfüllen und soll die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt weiter verbessern und hat geltende Anforderungen präzi- siert und verschärft. Die klinische Bewertung und zugehörige Unter- lagen müssen bspw. während des gesamten Lebenszyklus eines Pro- dukts anhand von Praxisdaten ak- tualisiert werden. Benannte Stellen sind bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen in den Zulassungs- prozess einzubeziehen. Bis Mai 2022 müssen Hersteller zudem nachweisen, dass ihre Pro- dukte die Anforderungen der neuen In-vitro Diagnostic Regulation (IV- DR) erfüllen. Ihr Geltungsbereich wurde deutlich erweitert – bspw. beim Klassifizierungssystem von Produkten, aber auch bei der tech- nischen Dokumentation und der klinischen Leistungsbewertung. Auch In-vitro-Diagnostika, die be- reits auf dem Markt sind, müssen neu bewertet und gegebenenfalls unter Beteiligung einer Benannten Stelle zertifiziert werden. IT-Sicherheit und neue Produk- tionsverfahren Immer mehr medizinische Ge- räte bieten Schnittstellen für den Internetzugang. Damit benötigen sie einen Nachweis für den Schutz der Vertraulichkeit, Integrität und Verfügbarkeit der Daten und des jeweiligen Systems. TÜV SÜD bietet umfassende Tests und Be- wertungen, um die IT-Sicherheit zu gewährleisten. Weitere Leistungen betreffen additiv gefertigte Medi- zinprodukte, bei denen die Herstel- lungsverfahren neue Möglichkeiten in puncto Design und Formgebung bieten. Internationale Expertise TÜV SÜD ist eine der weltweit führenden Benannten Stellen für Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten und mit einem Team von 50 Experten auf der Messe. Über 800 Mitarbeiter bei TÜV SÜD im Bereich Medizinpro- dukte an mehr als 30 Standorten haben aktuelles und detailliertes Wissen über Anforderungen der jeweiligen Zielmärkte. Die Her- steller profitieren sowohl von der fachlichen Kompetenz als auch von umfassenden internationalen Ak- kreditierungen. Mit einem einzigen Qualitätsmanagement-Audit lassen sich zugleich die regulatorischen Anforderungen mehrerer Länder erfüllen. Erfolgreiche Prüfungen gewährleisten neben der Sicherheit auch die Qualität der Produkte, was grundlegend für die Kundenzufrie- denheit ist. Weitere Informationen unter www.tuev-sued.de/mhs.